Regulatorische Neuerungen aus dem Bereich Pharmakovigilanz präsentierte der Stufenplanbeauftragte und QPPV Dr. med. Weidenthaler jüngst auf der 75. DGPharMed-Arbeitskreissitzung Bayern in München.

Der Referent gab einen Einblick in aktuelle Rechtsgrundlagen, die für die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln in Deutschland und der EU gelten. Dabei ging er näher auf die von der EMA veröffentlichten GVP-Module und die Verordnung 536/2014 ein. Weitere Themen auf der Agenda waren Meldepflichten vor und nach der Zulassung sowie Signalerkennung und Risk-Management basierend auf den „Guidelines on Good Pharmacovigilance Practices (GVP)“ von 2017.

English Language Training for Pharmacovigilance Professionals

Von diesem aufschlussreichen Vortrag profitierte Marion Alzer nicht zuletzt deshalb, weil sie just im selben Monat einschlägige Workshops für Pharmakovigilanz-Mitarbeiterinnen eines Pharmaunternehmens hielt: „English Language Training for Pharmacovigilance Professionals“. Der Fokus der Schulungen richtete sich dabei auf das Melden von sicherheitsrelevanten Arzneimittelinformationen in korrektem Englisch.