Berufserfahrung

 

seit 2005

Medizinischer Sprachendienst
Gründerin und Inhaberin

  • Fachübersetzungen Englisch / Deutsch in den Bereichen
    Medizin, Healthcare, Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik
  • Gesprächsdolmetschen bei FDA-Inspektionen
  • Lektorat / Redigieren
  • Korrektur lesen
  • Schulungen:
    Seminare und Workshops für Fachübersetzer
    English for Study Assistants
    Deutsch als Fremdsprache

2002-2005

Harrison Clinical Research GmbH, München
Quality Assurance Associate

  • Qualitätskontrolle von Studienberichten (nach ICH E3), Prüfplänen, Amendments, CRFs etc.
  • Konzeptentwicklung, Koordination und Erstellung von Schulungsmodulen (e-Learning) zu GCP
  • Manuskripterstellung zu Qualitätsmanagement (ISO 9001) und zur Richtlinie 2001/20/EG
  • Erstellung von Abstracts und Präsentationen für Kongresse
  • Durchführung von internen Schulungen
  • Verfassen, Überarbeitung und Aktualisierung von SOPs

1999-2001

Harrison Clinical Research GmbH, München
Phase I Manager

  • Dokumentation und Koordination von klinischen Prüfungen in der internen Phase-I-Einheit
  • Personalplanung, Mitarbeiterführung und -schulung von internen und externen Mitarbeitern
  • Import von Studienmedikation aus EU- und Nicht-EU-Ländern
  • Vorbereitung, Begleitung, Nachbereitung von Sponsor-Audits
  • Therapiegebiete: Infektionskrankheiten, Gastroenterologie

1995-1999

Harrison Clinical Research GmbH, München
Clinical Development Coordinator / Clinical Research Associate (CRA)

  • Dokumentation und Koordination von klinischen Prüfungen (Phase II und III)
  • Organisation und Durchführung von Monitor- und Prüfarzttreffen in Zusammenarbeit mit Studiensponsoren
  • Monitoring von klinischen Prüfungen (Phase I-III)
  • Koordination von / Ansprechpartnerin für externe Monitore
  • Aufbau und Management von Trial Master Files
  • Mitarbeit an / Übersetzungen von Prüfplänen, CRFs etc.
  • Einreichung von Studienunterlagen bei Ethik-Kommissionen und Behörden
  • Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Sponsor-Audits in Prüfzentren und bei der CRO
  • Therapiegebiete: Neurologie, Kardiologie, Schmerz, Gastroenterologie, Immunologie, ZNS

1991-1995

E. Merck (heute Merck KGaA), Darmstadt
Medizinische Fachübersetzeri
n

  • Übersetzung (Englisch <-> Deutsch, gelegentlich Spanisch -> Deutsch): Unterlagen aus dem gesamten Arzneimittel-Lifecycle inkl. Herstellung, gesamte Bandbreite der Unternehmenskommunikation
  • Terminologierecherche, Aufbau und Pflege einer Terminologiedatenbank
  • Qualitätskontrolle und Korrektur extern erstellter Übersetzungen
  • Therapiegebiete: Kardiologie, Endokrinologie, Neurologie, Onkologie

03-07/1989 +
06-08/1990

Lilly Deutschland GmbH, Bad Homburg
Medizinische Fachübersetzerin (Praktikantin)

  • Übersetzung (Englisch <-> Deutsch) von Unterlagen der Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, Pressemitteilungen, Korrespondenz
  • Terminologierecherche, Erstellung von Glossaren
  • Sprachliche Überarbeitung von Manuskripten
  • Therapiegebiete: ZNS, Gastroenterologie, Endokrinologie